🔴 Новый препарат для лечения вазомоторных проявлений менопаузы фезолинетант одобрен FDA
Вазомоторные проявления менопаузы – приливы – имеют огромную социальную значимость, поскольку в разной степени присутствуют у 75% женщин в период менопаузы. Есть данные о связи вазомоторных симптомов менопаузы с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и кардиометаболическими нарушениями, такими как артериальная гипертония, инсулинорезистентность, гиперлипидемия. Основным методом лечения приливов является заместительная гормональная терапия эстрогенами, которая сама по себе увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений, что требует поиска альтернативных методов лечения. Также применяются антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина), противосудорожные препараты (габапентин), при выраженном сердцебиении – бета-блокаторы.
В генезе вазомоторных нарушений при менопаузе лежит преходящее нарушение терморегуляции, а также сосудистого тонуса. Разработан новый препарат фезилинетант, оказывающий прямое действие на центр терморегуляции в гипоталамусе, ингибируя рецепторы нейрокинина 3.
В журнале Lancet были опубликованы результаты рандомизированного исследования SKYLIGHT 1, в котором эффективность и безопасность фезилинетанта в течение 52 недель оценивалась у 2205 пациенток с приливами умеренной и выраженной тяжести. Препарат продемонстрировал устойчивый клинический эффект в виде снижения частоты и тяжести приливов, который был достигнут уже через неделю лечения. Препарат оказался достаточно безопасным: наиболее ожидаемый тяжелый побочный эффект в виде повышение уровня печеночных трансаминаз был зарегистрирован у 1 пациента группы плацебо, 2 пациентов группы 30 мг и 0 пациентов группы 45 мг фезилинетанта. Нетяжелые побочные эффекты, связанные с приемом этого препарата, - это боль в животе, диарея, нарушения сна, боль в спине.
Следует отметить, что пациентки со значимой сердечно-сосудистой патологией в РКИ с фазилинетантом не включались, безопасность в отношении сердечно-сосудистых осложнений прицельно не изучалась. Противопоказан препарат при циррозе печени и тяжелой почечной патологии.
По материалам:
Пресс-релиз от 12.05.2023 «FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopause»
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause
Текст: Шахматова О.О.
Больше новостей и информации о ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России на:https://www.cardioweb.ru/ #кардиология #кардиохирургия #cardiowebru #лечениеинфаркта #акш #стентирование #аритмия #здоровье #доктор #москва #россия #телемедицина #контрольартериальногодавления #мывместе
#национальныепроекты #здоровьевприоритете
Вазомоторные проявления менопаузы – приливы – имеют огромную социальную значимость, поскольку в разной степени присутствуют у 75% женщин в период менопаузы. Есть данные о связи вазомоторных симптомов менопаузы с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и кардиометаболическими нарушениями, такими как артериальная гипертония, инсулинорезистентность, гиперлипидемия. Основным методом лечения приливов является заместительная гормональная терапия эстрогенами, которая сама по себе увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений, что требует поиска альтернативных методов лечения. Также применяются антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина), противосудорожные препараты (габапентин), при выраженном сердцебиении – бета-блокаторы.
В генезе вазомоторных нарушений при менопаузе лежит преходящее нарушение терморегуляции, а также сосудистого тонуса. Разработан новый препарат фезилинетант, оказывающий прямое действие на центр терморегуляции в гипоталамусе, ингибируя рецепторы нейрокинина 3.
В журнале Lancet были опубликованы результаты рандомизированного исследования SKYLIGHT 1, в котором эффективность и безопасность фезилинетанта в течение 52 недель оценивалась у 2205 пациенток с приливами умеренной и выраженной тяжести. Препарат продемонстрировал устойчивый клинический эффект в виде снижения частоты и тяжести приливов, который был достигнут уже через неделю лечения. Препарат оказался достаточно безопасным: наиболее ожидаемый тяжелый побочный эффект в виде повышение уровня печеночных трансаминаз был зарегистрирован у 1 пациента группы плацебо, 2 пациентов группы 30 мг и 0 пациентов группы 45 мг фезилинетанта. Нетяжелые побочные эффекты, связанные с приемом этого препарата, - это боль в животе, диарея, нарушения сна, боль в спине.
Следует отметить, что пациентки со значимой сердечно-сосудистой патологией в РКИ с фазилинетантом не включались, безопасность в отношении сердечно-сосудистых осложнений прицельно не изучалась. Противопоказан препарат при циррозе печени и тяжелой почечной патологии.
По материалам:
Пресс-релиз от 12.05.2023 «FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopause»
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause
Текст: Шахматова О.О.
Больше новостей и информации о ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России на:https://www.cardioweb.ru/ #кардиология #кардиохирургия #cardiowebru #лечениеинфаркта #акш #стентирование #аритмия #здоровье #доктор #москва #россия #телемедицина #контрольартериальногодавления #мывместе
#национальныепроекты #здоровьевприоритете
Источник: https://vk.com/wall-157229608_3862
Пост №17301, опубликован 18 мая 2023