Сочувственное применение

Сочувственное применение — использование незарегистрированного лекарственного препарата или медицинского изделия из сочувственных соображений для группы пациентов с хроническим и серьезным инвалидизирующим или жизнеугрожающим заболеванием, удовлетворительное лечение которых с помощью разрешенного лекарственного препарата невозможно. Рассматриваемый лекарственный препарат должен быть либо объектом заявления на разрешение на продажу, либо изучаться в клинических исследованиях.

Эти программы носят различные названия, включая раннее применение, специальное применение или программу управляемого применения, сочувственное применение, сострадательное применение, временное разрешение на использование, когортное применение и применение до утверждения.

Как правило, пациент и его лечащий врач должны подать заявление на доступ к исследуемому лекарственному препарату. Компания должна принять решение о сотрудничестве, а регулирующий орган должен убедиться, что потенциальная польза для пациентов оправдывает потенциальные риски вмешательства. Если планируется сочувственное применение, регулирующий орган после консультации с производителем или заявителем вправе принять заключение об условиях применения, условиях реализации и целевых пациентах. Однако в большинстве стран пациент оплачивает сочувственное применение препарата самостоятельно, а также оплачивает медицинские услуги, необходимые для его получения.

В США сочувственное применение берет начало с конца 1970-х годов. Официальная программа была создана в 1987 году в ответ на просьбы пациентов с ВИЧ/СПИДом о предоставлении доступа к разрабатываемым препаратам. Важным судебным делом стало дело «Альянс Эбигейл против фон Эшенбаха», в котором «Альянс Эбигейл», организация, выступающая за доступ к исследуемым препаратам для смертельно больных людей, пыталась установить такой доступ в качестве конституционного права. Верховный суд отказался рассматривать это дело, фактически поддержав предыдущие дела, в которых утверждалось, что не существует конституционного права на незарегистрированные лекарственные препараты.