Надлежащая производственная практика

Надлежащая производственная практика, GMP (сокр. от англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Правила GMP содержат минимальные актуальные требования к надлежащей производственной практике для методов и условий, включающих требования к системе обеспечения качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, требования к производству продукции (в том числе по контракту), к контролю качества, рекламациям и отзыву продукции, проведению самоинспекций и другим аспектам производственной деятельности, которые используются при изготовлении, упаковывании и выпуске в обращение лекарственных средств с целью устранения рисков для потребителя. Правила периодически уточняются, в них вносятся дополнения в связи с различными инцидентами. C 1980-х годов FDA начало публиковать различные руководства, которые детализируют, разъясняют и интерпретируют те или иные разделы и положения действующих правил.

Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной, пожарной, взрыво-, химической, санитарно-гигиенической и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.

Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP: